Impurezas potencialmente mutagénicas
Supporting your computational assessment and control of potentially mutagenic impurities (PMIs)
Assessment and control of PMIs
Once a potentially mutagenic impurity (PMI) is identified, in cases when there is no experimental data to support a risk assessment, en soluciones methodologies can be used to assess the mutagenic potential of impurities under ICH M7.
In line with this guideline, impurities can be classified using en soluciones tools alongside expert review instead of in vitro and in vivo testing, resulting in a more ethical – through the reduction of animal testing – and cost-effective approach.
Depending on the resulting impurity classification, a control strategy must be defined – considering impurity characteristics and the API process – to limit potential carcinogenic risk and result in chemical safety.
¿Por qué elegir Consult Lhasa?
Consult Lhasa offer expert risk assessments for potentially mutagenic impurities (PMIs), grounded in the trusted and recognised science of Lhasa Limited. With over 40 years of collaboration with industry and regulatory authorities, Lhasa Limited has been at the forefront of PMI en soluciones assessment science. This has led to clear alignment with the global impurity guideline, ICH M7.
For assistance with computational assessment and control of your PMIs, Consult Lhasa.
How can our experts help you to assess
potentially mutagenic impurities?
Are you looking for support in classifying the PMIs of your active ingredient, in accordance with ICH M7?
A computational toxicology assessment under ICH M7 is conducted using two (Q)SAR methodologies, which collectively predict the result of a bacterial mutagenicity test. In line with the ICH M7 guideline, we offer a complete toxicological assessment of your PMIs, in relation to your active pharmaceutical ingredient (API). This is achieved using Lhasa Limited (Q)SAR tools – expert rule-based system, Derek Nexus and statistical system, Sarah Nexus – which are aligned with OECD principles. After applying Consult Lhasa expert review – a critical aspect of an ICH M7 submission – we will provide you with an ICH M7 classification for each of your impurities.
Do you know how to define the acceptable limits for your PMIs?
The approach for calculating an acceptable limit varies based on the ICH M7 classification assigned to each impurity. We can assist you in determining the acceptable limits for your impurities.
Do you need help selecting a control strategy for your impurities?
A control strategy must be selected when an impurity is classified as class 1, 2, or 3 in accordance with ICH M7. The ICH M7 guideline offers four potential control strategies, which should be selected based on scientific reasoning. We can evaluate your impurity and process characteristics to propose an appropriate control strategy.
Do you need support justifying your ICH M7 control Option 3 or 4?
If control Option 3 or 4 under ICH M7 is an appropriate control strategy, a purge argument can form part, if not all, of the justification. We can provide a scientifically sound and consistent purge calculation using Mirabilis and the expert knowledge of Consult Lhasa to improve your regulatory submission.
We provide regulatory support
ICH M7
“Nuestra experiencia con Consult Lhasa ha sido sumamente positiva, obteniendo un informe final que estamos convencidos de que cumplirá con los requerimientos de las autoridades regulatorias. El equipo de Consult Lhasa conoce bien las necesidades regulatorias de la región, especialmente en Brasil, y ofrece un respaldo excelente. Su asesoría ha sido fundamental para nuestra empresa; el intercambio técnico, científico y humano ha sido impecable. Estamos muy satisfechos con esta colaboración.“
Adriana Tomalino, Directora de Asuntos Regulatorios en Triquim
“Recientemente colaboramos con Consult Lhasa para resolver una deficiencia regulatoria de la UE relacionada con una posible impureza de degradación en el principio activo del medicamento. Consult Lhasa transformó una tarea compleja en algo sencillo en el informe final, que se basó en Zeneth, revisión bibliográfica y análisis de expertos. Su profesionalidad y dedicación a la excelencia fueron realmente destacables, y su enfoque proactivo hizo que todo el proceso fuera fluido, garantizando el cumplimiento de los estrictos plazos regulatorios. Su profundo conocimiento científico, experiencia práctica en la industria farmacéutica y la calidad de su trabajo los convierten en una opción sobresaliente. Es evidente que sienten un gran orgullo por lo que hacen, y eso se refleja en la excepcional calidad de sus resultados. Recomendamos firmemente Consult Lhasa a quienes busquen asesoramiento experto sobre perfiles de degradación de API, compatibilidad entre fármaco y excipiente, lixiviables y extraíbles, impurezas potencialmente mutagénicas y no mutagénicas, y muy especialmente sobre impurezas de nitrosaminas.”
Muzaffar Khan, Director General Senior de Asuntos Regulatorios en Laurus Labs Limited
“Recientemente tuvimos la oportunidad de colaborar con Consult Lhasa en la derivación de
límites/IA de una nueva NDSRI. Ante el desafío de contar con datos específicos limitados
para la nitrosamina consultada, buscamos la experiencia de Consult Lhasa para fortalecer
la robustez de nuestro enfoque de Read-Across. Su trabajo es citado en las últimas
actualizaciones regulatorias globales sobre nitrosaminas, y este alto nivel de rigor científico
se vio claramente reflejado en sus entregables.
Agradecemos sinceramente al equipo por seu profundo conocimiento científico, sus
esfuerzos oportunos y su excelente apoyo.
Recomendamos ampliamente a Consult Lhasa y esperamos mantener otra colaboración
productiva en el futuro.”
Eleni Politi, Especialista en Química, Fabricación, Controles y Toxicología de Seguridad en Rontis Hellas
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If you are interested in discovering how Consult Lhasa could improve your potentially mutagenic impurities risk assessments, get in touch.