Impurezas potencialmente mutagénicas
Apoyamos la evaluación computacional y el control de impurezas potencialmente mutagénicas (PMIs) `
Evaluación y control de impurezas potencialmente mutagénicas (PMIs)
Una vez identificada una impureza potencialmente mutagénica (PMI), cuando no existen datos experimentales suficientes para respaldar una evaluación de riesgos in silico para evaluar el potencial mutagénico de las impurezas de acuerdo con la guía ICH M7.
De acuerdo con esta guía, las impurezas pueden clasificarse mediante herramientas in silico y la revisión de expertos, in silico en lugar de recurrir a ensayos in vitro e in vivo, lo que permite un enfoque más ético, gracias a la reducción de los estudios en animales, y más rentable.
Dependiendo de la clasificación obtenida para la impureza, debe definirse una estrategia de control que considere las características de la impureza y el proceso del API, con el fin de limitar el riesgo carcinogénico potencial y garantizar la seguridad química.
¿Por qué elegir a Consult Lhasa?
Consult Lhasa ofrece evaluaciones especializadas de riesgo para impurezas potencialmente mutagénicas (PMIs), basadas en la ciencia confiable y reconocida de Lhasa Limited. Con más de 40 años de colaboración con la industria y las autoridades regulatorias, Lhasa Limited ha estado a la vanguardia de la evaluación in silico de impurezas potencialmente mutagénicas (PMIs). Esto ha permitido una clara alineación con la guía global sobre impurezas ICH M7.
Para obtener apoyo en la evaluación computacional y el control de sus PMIs, contacte a Consult Lhasa.
¿Cómo pueden nuestros expertos ayudarle a evaluar
potentially mutagenic impurities?
¿Necesita apoyo para clasificar las impurezas potencialmente mutagénicas (PMIs) de su ingrediente farmacéutico activo de acuerdo con la guía ICH M7?
La evaluación toxicológica computacional conforme a la guía ICH M7 se realiza mediante dos metodologías (Q)SAR que, en conjunto, permiten predecir el resultado de una prueba de mutagenicidad bacteriana.
De acuerdo con la guía ICH M7, ofrecemos una evaluación toxicológica integral de sus PMIs en relación con su ingrediente farmacéutico activo (API). Para ello, utilizamos las herramientas (Q)SAR de Lhasa Limited: Derek Nexus, un sistema experto basado en reglas, y Sarah Nexus, un sistema estadístico, ambos alineados con los principios de la OCDE.
Tras la revisión realizada por los expertos de Consult Lhasa, un aspecto fundamental en cualquier presentación conforme a la guía ICH M7, le proporcionaremos una clasificación ICH M7 para cada una de sus impurezas.
¿Sabe cómo definir los límites aceptables para sus PMIs?
El enfoque para calcular un límite aceptable varía en función de la clasificación ICH M7 asignada a cada impureza. Podemos ayudarle a determinar los límites aceptables aplicables a sus impurezas.
¿Necesita ayuda para seleccionar una estrategia de control para sus impurezas?
Debe seleccionarse una estrategia de control cuando una impureza se clasifica como Clase 1, 2 o 3 de acuerdo con la guía ICH M7. La guía ICH M7 contempla cuatro posibles estrategias de control, que deben seleccionarse con base en una justificación científica sólida. Podemos evaluar las características de sus impurezas y de su proceso para proponer la estrategia de control más adecuada.
¿Necesita apoyo para justificar su estrategia de control según las Opciones 3 o 4 de la guía ICH M7?
Si la Opción 3 o la Opción 4 de la guía ICH M7 constituye una estrategia de control adecuada, una justificación de purga puede formar parte, o incluso la totalidad, de la justificación requerida. Podemos proporcionar un cálculo de purga científicamente sólido y consistente utilizando Mirabilis y el conocimiento especializado de Consult Lhasa, contribuyendo a fortalecer su presentación regulatoria.
Ofrecemos soporte regulatorio
ICH M7
“Nuestra experiencia con Consult Lhasa ha sido sumamente positiva, obteniendo un informe final que estamos convencidos de que cumplirá con los requerimientos de las autoridades regulatorias. El equipo de Consult Lhasa conoce bien las necesidades regulatorias de la región, especialmente en Brasil, y ofrece un respaldo excelente. Su asesoría ha sido fundamental para nuestra empresa; el intercambio técnico, científico y humano ha sido impecable. Estamos muy satisfechos con esta colaboración.“
Adriana Tomalino, Directora de Asuntos Regulatorios en Triquim
“Recientemente colaboramos con Consult Lhasa para resolver una deficiencia regulatoria de la UE relacionada con una posible impureza de degradación en el principio activo del medicamento. Consult Lhasa transformó una tarea compleja en algo sencillo en el informe final, que se basó en Zeneth, revisión bibliográfica y análisis de expertos. Su profesionalidad y dedicación a la excelencia fueron realmente destacables, y su enfoque proactivo hizo que todo el proceso fuera fluido, garantizando el cumplimiento de los estrictos plazos regulatorios. Su profundo conocimiento científico, experiencia práctica en la industria farmacéutica y la calidad de su trabajo los convierten en una opción sobresaliente. Es evidente que sienten un gran orgullo por lo que hacen, y eso se refleja en la excepcional calidad de sus resultados. Recomendamos firmemente Consult Lhasa a quienes busquen asesoramiento experto sobre perfiles de degradación de API, compatibilidad entre fármaco y excipiente, lixiviables y extraíbles, impurezas potencialmente mutagénicas y no mutagénicas, y muy especialmente sobre impurezas de nitrosaminas.”
Muzaffar Khan, Director General Senior de Asuntos Regulatorios en Laurus Labs Limited
“Recientemente tuvimos la oportunidad de colaborar con Consult Lhasa en la derivación de
límites/IA de una nueva NDSRI. Ante el desafío de contar con datos específicos limitados
para la nitrosamina consultada, buscamos la experiencia de Consult Lhasa para fortalecer
la robustez de nuestro enfoque de Read-Across. Su trabajo es citado en las últimas
actualizaciones regulatorias globales sobre nitrosaminas, y este alto nivel de rigor científico
se vio claramente reflejado en sus entregables.
Agradecemos sinceramente al equipo por seu profundo conocimiento científico, sus
esfuerzos oportunos y su excelente apoyo.
Recomendamos ampliamente a Consult Lhasa y esperamos mantener otra colaboración
productiva en el futuro.”
Eleni Politi, Especialista en Química, Fabricación y Controles (CMC) y Toxicología de Seguridad en Rontis Hellas
“’“Trabajar con Consult Lhasa en nuestras evaluaciones conforme a la guía ICH M7 ha sido una experiencia muy positiva para nosotros. Ha sido muy valioso poder confiar plenamente en los científicos de Consult Lhasa para obtener evaluaciones especializadas de alta calidad. ¡Tienen un excelente equipo!””
Krista Dobo, Directora Sénior de Gestión del Riesgo Toxicológico de Impurezas en Pfizer
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