Formación de impurezas
Apoyamos la definición del perfil de impurezas de su ingrediente farmacéutico activo (API) y de su producto terminado.
Perfil de impurezas del API y del producto terminado
La identificación de los perfiles de impurezas de su ingrediente farmacéutico activo (API) y de su producto terminado es un aspecto fundamental del proceso de desarrollo farmacéutico al evaluar la seguridad química. Las impurezas pueden originarse en diferentes etapas del desarrollo, incluidas la síntesis, la degradación y la formulación. Para garantizar la producción de un medicamento final seguro, todas las posibles impurezas deben ser identificadas de acuerdo con los requisitos regulatorios.
¿Por qué elegir a Consult Lhasa?
Consult Lhasa ofrece evaluaciones especializadas de riesgo para la formación de impurezas, basadas en la ciencia desarrollada por Lhasa Limited, reconocida y confiable para la industria y las autoridades regulatorias. Lhasa Limited ha estado a la vanguardia de la colaboración con la industria y los organismos reguladores para impulsar enfoques basados in silico y la ciencia asociada. Como resultado de este trabajo, se ha logrado la estandarización global de las presentaciones de purga y se ha ampliado la comprensión de la degradación de compuestos orgánicos.y la ciencia asociada. Como resultado de este trabajo, se ha logrado la estandarización global de las presentaciones de purga y se ha ampliado la comprensión de la degradación de compuestos orgánicos.
Si necesita apoyo para definir el perfil de impurezas de su ingrediente farmacéutico activo (API) o de su producto terminado, Consult Lhasa.
¿Cómo pueden nuestros expertos ayudarle a evaluar
la formación de impurezas?
¿Necesita apoyo para diseñar su estudio de degradación forzada?
Para que un API cumpla con las regulaciones, incluida la RDC 53 y la guía ICH Q3A, se requieren estudios de degradación tanto teóricos como experimentales, que permitan comprender adecuadamente las condiciones en las que un API es susceptible a degradarse. Una evaluación teórica exhaustiva es esencial para diseñar una fase experimental científicamente sólida. Podemos identificar las rutas teóricas de degradación forzada de su API y caracterizar las estructuras de los productos de degradación observados experimentalmente.
¿Ha considerado la formación de impurezas en relación con el envase y el almacenamiento?
El envase y las condiciones de almacenamiento de un medicamento deben seleccionarse teniendo en cuenta el perfil de degradación de su API. Podemos identificar posibles rutas de degradación del API que deben considerarse, reduciendo así la formación de impurezas derivada de decisiones relacionadas con el envase y el almacenamiento.
¿Necesita apoyo para comprender cómo puede degradarse su API?
Podemos identificar rutas plausibles de degradación para orientar su estudio de degradación forzada y ayudarle a evaluar cómo las condiciones de envase y almacenamiento pueden influir en la formación de impurezas.
¿Su formulación representa un riesgo para su producto farmacéutico?
La compatibilidad del ingrediente farmacéutico activo (API) con los excipientes y las impurezas de los excipientes debe evaluarse científicamente. Podemos ayudarle a comprender la compatibilidad de la formulación para respaldar su evaluación general de acuerdo con la guía ICH Q3B o la RDC 53.
¿Cómo afectan los factores de degradación la estabilidad de su formulación?
Los excipientes deben seleccionarse considerando las propiedades del API para mejorar la estabilidad del medicamento, de acuerdo con las directrices ICH Q3B y RDC 53. Podemos ayudarle a comprender las condiciones que deben considerarse en el diseño de su formulación.
¿Necesita apoyo para evaluar la compatibilidad de su formulación?
Podemos evaluar posibles problemas de compatibilidad entre su API, los excipientes y las impurezas de los excipientes, ayudándole a comprender las condiciones que pueden afectar la estabilidad de la formulación.
Hable con nuestros expertos sobre los riesgos de su formulación
¿Necesita apoyo para desarrollar o revisar el perfil y las especificaciones de impurezas de su API?
Para que un API cumpla con los requisitos regulatorios, se requieren estudios teóricos y experimentales para desarrollar o revisar adecuadamente una especificación completa de impurezas. Podemos ayudarle a comprender las estructuras y rutas de formación de impurezas derivadas de la síntesis y la degradación, considerando las materias primas, los intermediarios, los subproductos, las condiciones de reacción y el API final.
¿Necesita apoyo para calcular la posible presencia de impurezas en su API final antes de realizar estudios adicionales?
Como parte de un estudio teórico exhaustivo que considera las posibles impurezas en cada etapa de la reacción, es importante calcular el riesgo de arrastre asociado (carry-over). Podemos justificar la eliminación potencial de impurezas durante el proceso de fabricación para reducir la necesidad de estudios adicionales y respaldar la decisión sobre cuáles impurezas potenciales deben incluirse en la especificación de su API.
¿Necesita apoyo para desarrollar o justificar el perfil de impurezas de su API?
Podemos evaluar las impurezas derivadas de las rutas de síntesis y degradación de su API, analizar su posible arrastre hasta el producto final y comparar el perfil teórico con los resultados experimentales.
Hable con nuestros expertos sobre el perfil de impurezas de su API
¿Existen compuestos lixiviables potenciales en su producto farmacéutico terminado?
El conocimiento teórico de estos compuestos extractables es fundamental para identificar posibles compuestos lixiviables que podrían estar presentes en su producto farmacéutico terminado. Podemos realizar una evaluación de los posibles compuestos lixiviables, considerando su envase o proceso de fabricación, de acuerdo con las mejores prácticas actuales y la futura guía ICH Q3E. Nuestra evaluación permitirá orientar cualquier estudio experimental adicional que sea necesario.
También podemos realizar una evaluación toxicológica de cualquier compuesto lixiviable identificado, ya sea como una impureza no mutagénica o como una impureza potencialmente mutagénica..
¿Necesita apoyo para evaluar posibles compuestos lixiviables en su producto farmacéutico?
Podemos identificar posibles compuestos lixiviables derivados del envase o del proceso de fabricación, orientar cualquier evaluación experimental adicional que sea necesaria y evaluar la toxicidad de los compuestos lixiviables identificados cuando corresponda.
Ofrecemos soporte regulatorio
ICH Q3A
ICH Q3B
ICH Q3E
RDC964/ 2025
ICH M7
“Nuestra experiencia con Consult Lhasa ha sido sumamente positiva, obteniendo un informe final que estamos convencidos de que cumplirá con los requerimientos de las autoridades regulatorias. El equipo de Consult Lhasa conoce bien las necesidades regulatorias de la región, especialmente en Brasil, y ofrece un respaldo excelente. Su asesoría ha sido fundamental para nuestra empresa; el intercambio técnico, científico y humano ha sido impecable. Estamos muy satisfechos con esta colaboración.“
Adriana Tomalino, Directora de Asuntos Regulatorios en Triquim
“Recientemente colaboramos con Consult Lhasa para resolver una deficiencia regulatoria de la UE relacionada con una posible impureza de degradación en el principio activo del medicamento. Consult Lhasa transformó una tarea compleja en algo sencillo en el informe final, que se basó en Zeneth, revisión bibliográfica y análisis de expertos. Su profesionalidad y dedicación a la excelencia fueron realmente destacables, y su enfoque proactivo hizo que todo el proceso fuera fluido, garantizando el cumplimiento de los estrictos plazos regulatorios. Su profundo conocimiento científico, experiencia práctica en la industria farmacéutica y la calidad de su trabajo los convierten en una opción sobresaliente. Es evidente que sienten un gran orgullo por lo que hacen, y eso se refleja en la excepcional calidad de sus resultados. Recomendamos firmemente Consult Lhasa a quienes busquen asesoramiento experto sobre perfiles de degradación de API, compatibilidad entre fármaco y excipiente, lixiviables y extraíbles, impurezas potencialmente mutagénicas y no mutagénicas, y muy especialmente sobre impurezas de nitrosaminas.”
Muzaffar Khan, Director General Senior de Asuntos Regulatorios en Laurus Labs Limited
“Recientemente tuvimos la oportunidad de colaborar con Consult Lhasa en la derivación de
límites/IA de una nueva NDSRI. Ante el desafío de contar con datos específicos limitados
para la nitrosamina consultada, buscamos la experiencia de Consult Lhasa para fortalecer
la robustez de nuestro enfoque de Read-Across. Su trabajo es citado en las últimas
actualizaciones regulatorias globales sobre nitrosaminas, y este alto nivel de rigor científico
se vio claramente reflejado en sus entregables.
Agradecemos sinceramente al equipo por seu profundo conocimiento científico, sus
esfuerzos oportunos y su excelente apoyo.
Recomendamos ampliamente a Consult Lhasa y esperamos mantener otra colaboración
productiva en el futuro.”
Eleni Politi, Especialista en Química, Fabricación y Controles (CMC) y Toxicología de Seguridad en Rontis Hellas
“’“Trabajar con Consult Lhasa en nuestras evaluaciones conforme a la guía ICH M7 ha sido una experiencia muy positiva para nosotros. Ha sido muy valioso poder confiar plenamente en los científicos de Consult Lhasa para obtener evaluaciones especializadas de alta calidad. ¡Tienen un excelente equipo!””
Krista Dobo, Directora Sénior de Gestión del Riesgo Toxicológico de Impurezas en Pfizer
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