Impurezas no mutagénicas
Supporting the assessment and control of your non-mutagenic impurities and contaminants
Assessment and control of non-mutagenic impurities and contaminants
¿Por qué elegir Consult Lhasa?
Consult Lhasa provide expert risk assessments for non-mutagenic impurities and cross contaminants, built on Lhasa Limited science, that can be trusted by industry and regulatory authorities.
If you need assistance with your non-mutagenic impurity risk assessment, Consult Lhasa.
How can our experts help you to assess
non-mutagenic impurities?
Do you need help establishing safe limits for your non-genotoxic impurities (NGIs)?
When a non-genotoxic impurity (NGI) is present above the qualification threshold, an impurity qualification becomes necessary. We can provide a weight of evidence assessment to determine a safe limit for your NGI.
Does your process involve a residual solvent not included in ICH Q3C?
If a solvent is not included within the ICH Q3C guidelines, an independent calculation is required to determine an acceptable intake. If relevant and robust data exists, we can perform a permitted daily exposure (PDE) risk assessment to establish an acceptable limit for your residual solvent.
What if there is insufficient data for your solvent, not included in ICH Q3C?
In cases where high-quality data for your residual solvent is unavailable, the correct analogue – or class of analogues – needs to be identified. Where possible, we will provide appropriate read-across analogues and utilise the anologue/s to establish an acceptable intake (AI) for your residual solvent.
Do you need help evaluating the level of elemental impurities in your final drug product?
Elemental impurities (EIs) can originate from several sources and need to be controlled to a safe limit. It is important to evaluate each source to understand its contribution to overall EI levels in the final drug product. We can help you to assess the risk of EIs in your final drug product, relative to the permitted daily exposure (PDE), in line with the ICH Q3D guidance. If necessary, based on the risk assessment outcome, we can propose a control strategy.
Do you need support defining health based exposure limits?
When multiple medicinal products are manufactured in a shared facility, the risk of cross-contamination should be evaluated. We can provide a structured scientific evaluation of pharmacological and toxicological data to define a health based exposure limit for your product, considering the other products manufactured within the facility. The outcome will be a threshold value e.g. permitted daily exposure (PDE) or threshold of toxicological concern (TTC) .
We provide regulatory support
ICH Q3A
ICH Q3B
ICH Q3C
ICH Q3D
“Nuestra experiencia con Consult Lhasa ha sido sumamente positiva, obteniendo un informe final que estamos convencidos de que cumplirá con los requerimientos de las autoridades regulatorias. El equipo de Consult Lhasa conoce bien las necesidades regulatorias de la región, especialmente en Brasil, y ofrece un respaldo excelente. Su asesoría ha sido fundamental para nuestra empresa; el intercambio técnico, científico y humano ha sido impecable. Estamos muy satisfechos con esta colaboración.“
Adriana Tomalino, Directora de Asuntos Regulatorios en Triquim
“Recientemente colaboramos con Consult Lhasa para resolver una deficiencia regulatoria de la UE relacionada con una posible impureza de degradación en el principio activo del medicamento. Consult Lhasa transformó una tarea compleja en algo sencillo en el informe final, que se basó en Zeneth, revisión bibliográfica y análisis de expertos. Su profesionalidad y dedicación a la excelencia fueron realmente destacables, y su enfoque proactivo hizo que todo el proceso fuera fluido, garantizando el cumplimiento de los estrictos plazos regulatorios. Su profundo conocimiento científico, experiencia práctica en la industria farmacéutica y la calidad de su trabajo los convierten en una opción sobresaliente. Es evidente que sienten un gran orgullo por lo que hacen, y eso se refleja en la excepcional calidad de sus resultados. Recomendamos firmemente Consult Lhasa a quienes busquen asesoramiento experto sobre perfiles de degradación de API, compatibilidad entre fármaco y excipiente, lixiviables y extraíbles, impurezas potencialmente mutagénicas y no mutagénicas, y muy especialmente sobre impurezas de nitrosaminas.”
Muzaffar Khan, Director General Senior de Asuntos Regulatorios en Laurus Labs Limited
“Recientemente tuvimos la oportunidad de colaborar con Consult Lhasa en la derivación de
límites/IA de una nueva NDSRI. Ante el desafío de contar con datos específicos limitados
para la nitrosamina consultada, buscamos la experiencia de Consult Lhasa para fortalecer
la robustez de nuestro enfoque de Read-Across. Su trabajo es citado en las últimas
actualizaciones regulatorias globales sobre nitrosaminas, y este alto nivel de rigor científico
se vio claramente reflejado en sus entregables.
Agradecemos sinceramente al equipo por seu profundo conocimiento científico, sus
esfuerzos oportunos y su excelente apoyo.
Recomendamos ampliamente a Consult Lhasa y esperamos mantener otra colaboración
productiva en el futuro.”
Eleni Politi, Especialista en Química, Fabricación, Controles y Toxicología de Seguridad en Rontis Hellas
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