Nuestros Servicios
Su socio experto para tomar decisiones regulatorias y de seguridad con confianza.
Ya sea que esté avanzando en el desarrollo de un candidato, respondiendo consultas regulatorias o trabajando con recursos limitados, las decisiones relacionadas con la seguridad química deben estar respaldadas por evidencia clara y científicamente fundamentada.
Consult Lhasa ofrece evaluaciones de riesgo dirigidas por expertos que combinan enfoques in silico con conocimientos científicos y regulatorios de confianza. Nuestros consultores proporcionan evaluaciones estructuradas y reproducibles, diseñadas para ayudarle a comprender los riesgos, priorizar los próximos pasos y avanzar con confianza.
Evalúe anticipadamente su riesgo toxicológico potencial
Analice rápidamente sus compuestos para obtener indicadores tempranos de seguridad y tomar decisiones informadas sin depender de estudios in vitro o in vivo. in vitro o como una in vivo, testing.
La evaluación toxicológica in silico integra la toxicología predictiva, el metabolismo y la degradación en una evaluación estructurada, para ayudarle a comprender cómo es probable que se comporten sus compuestos en un contexto biológico.
Los resultados son claros y fáciles de interpretar, lo que permite establecer prioridades con confianza. Los conocimientos aportados por nuestros expertos destacan dónde una evaluación adicional puede aportar valor y dónde enfocar los esfuerzos a lo largo del proceso de desarrollo, en línea con las expectativas regulatorias.
Servicios de evaluación de riesgos
Cuando se requiere una evaluación específica, ofrecemos apoyo especializado en áreas clave de riesgo científico y regulatorio.
Formación de impurezas
Determine si los niveles de impurezas son aceptables y defina estrategias de control adecuadas para respaldar la seguridad y el desarrollo del producto.
Impurezas potencialmente mutagénicas
Clasifique las impurezas potencialmente mutagénicas conforme a la guía ICH M7 y defina límites aceptables y estrategias de control con revisión experta integrada.
Extractables y lixiviables
e
leachables
Evalúe el riesgo de compuestos extractables y lixiviables para respaldar la seguridad del paciente, la calidad del producto y el cumplimiento de las expectativas regulatorias de la guía ICH Q3E.
Nitrosaminas
Evalúe el riesgo de formación de nitrosaminas, determine su potencia cuando sea necesario y respalde estrategias de ingesta aceptable de acuerdo con las expectativas regulatorias vigentes.
Impurezas no mutagénicas
Defina límites seguros para impurezas no mutagénicas y contaminantes mediante evaluaciones basadas en el peso de la evidencia para respaldar estrategias de control y justificaciones regulatorias.
Consulta a un especialista
Analice sus necesidades específicas con nuestros expertos. Ya sea que necesite apoyo regulatorio especializado, recursos adicionales o asesoramiento más allá de los servicios descritos.
¿Por qué elegir a Consult Lhasa?
Apoyo a la toma de decisiones en etapas tempranas
Identificación y justificación de brechas de datos
Evaluación de riesgos conforme a la normativa
Presentaciones y respuestas técnicamente defendibles
“Nuestra experiencia con Consult Lhasa ha sido sumamente positiva, obteniendo un informe final que estamos convencidos de que cumplirá con los requerimientos de las autoridades regulatorias. El equipo de Consult Lhasa conoce bien las necesidades regulatorias de la región, especialmente en Brasil, y ofrece un respaldo excelente. Su asesoría ha sido fundamental para nuestra empresa; el intercambio técnico, científico y humano ha sido impecable. Estamos muy satisfechos con esta colaboración.“
Adriana Tomalino, Directora de Asuntos Regulatorios en Triquim
“Recientemente colaboramos con Consult Lhasa para resolver una deficiencia regulatoria de la UE relacionada con una posible impureza de degradación en el principio activo del medicamento. Consult Lhasa transformó una tarea compleja en algo sencillo en el informe final, que se basó en Zeneth, revisión bibliográfica y análisis de expertos. Su profesionalidad y dedicación a la excelencia fueron realmente destacables, y su enfoque proactivo hizo que todo el proceso fuera fluido, garantizando el cumplimiento de los estrictos plazos regulatorios. Su profundo conocimiento científico, experiencia práctica en la industria farmacéutica y la calidad de su trabajo los convierten en una opción sobresaliente. Es evidente que sienten un gran orgullo por lo que hacen, y eso se refleja en la excepcional calidad de sus resultados. Recomendamos firmemente Consult Lhasa a quienes busquen asesoramiento experto sobre perfiles de degradación de API, compatibilidad entre fármaco y excipiente, lixiviables y extraíbles, impurezas potencialmente mutagénicas y no mutagénicas, y muy especialmente sobre impurezas de nitrosaminas.”
Muzaffar Khan, Director General Senior de Asuntos Regulatorios en Laurus Labs Limited
“Recientemente tuvimos la oportunidad de colaborar con Consult Lhasa en la derivación de
límites/IA de una nueva NDSRI. Ante el desafío de contar con datos específicos limitados
para la nitrosamina consultada, buscamos la experiencia de Consult Lhasa para fortalecer
la robustez de nuestro enfoque de Read-Across. Su trabajo es citado en las últimas
actualizaciones regulatorias globales sobre nitrosaminas, y este alto nivel de rigor científico
se vio claramente reflejado en sus entregables.
Agradecemos sinceramente al equipo por seu profundo conocimiento científico, sus
esfuerzos oportunos y su excelente apoyo.
Recomendamos ampliamente a Consult Lhasa y esperamos mantener otra colaboración
productiva en el futuro.”
Eleni Politi, Especialista en Química, Fabricación y Controles (CMC) y Toxicología de Seguridad en Rontis Hellas
“’“Trabajar con Consult Lhasa en nuestras evaluaciones conforme a la guía ICH M7 ha sido una experiencia muy positiva para nosotros. Ha sido muy valioso poder confiar plenamente en los científicos de Consult Lhasa para obtener evaluaciones especializadas de alta calidad. ¡Tienen un excelente equipo!””
Krista Dobo, Directora Sénior de Gestión del Riesgo Toxicológico de Impurezas en Pfizer
Consulta a un especialista
Descubre cómo Consult Lhasa puede potenciar tus evaluaciones de riesgos científicos con una consulta gratuita y sin compromiso con un especialista.