Nuestros Servicios
Su socio experto para decisiones de seguridad y regulatorias con confianza.
Ya sea que esté avanzando un candidato de desarrollo, respondiendo a preguntas regulatorias o trabajando con recursos limitados, las decisiones de seguridad química deben estar respaldadas por evidencia clara y científicamente fundamentada para su presentación.
Consult Lhasa ofrece evaluaciones de riesgos realizadas por expertos que combinan enfoques orientados a las soluciones con conocimientos científicos y normativos de confianza. Nuestros consultores proporcionan resultados estructurados y reproducibles, diseñados para ayudarle a comprender los riesgos, priorizar los próximos pasos y avanzar con confianza. en soluciones approaches with trusted scientific and regulatory expertise. Our consultants deliver structured, reproducible outputs designed to help you understand risk, prioritise next steps, and move forward with confidence.
Evalúe anticipadamente su riesgo toxicológico potencial
Analice sus compuestos rápidamente para obtener indicadores tempranos de seguridad y tomar decisiones informadas sin depender de pruebas in vitro o in vivo. in vitro or in vivo testing.
In silico evaluación toxicológica integra la toxicología predictiva, el metabolismo y la degradación en una evaluación estructurada, para que pueda comprender cómo es probable que se comporten sus compuestos en un contexto biológico.
Los resultados son claros y fáciles de interpretar para respaldar una priorización segura. Los conocimientos dirigidos por expertos destacan dónde una evaluación adicional agregará valor y dónde centrar los esfuerzos en todo su flujo de trabajo, en línea con las expectativas regulatorias.
Servicios de evaluación de riesgos
Cuando se requiere una evaluación específica, ofrecemos asesoramiento especializado en áreas clave relacionadas con la normativa y los riesgos científicos.
Formación de impurezas
Determine se los niveles de impurezas son aceptables y defina estrategias de control adecuadas para respaldar la seguridad y el progreso del producto.
Impurezas potencialmente mutagénicas
Clasifique las impurezas potencialmente mutagénicas de acuerdo con la guía ICH M7 y defina límites aceptables y estrategias de control com una revisión experta integrada.
Extractables
and
leachables
Evalúe el riesgo de extractables y lixiviables para respaldar la seguridad del paciente, la calidad del producto y las expectativas regulatorias bajo la evolución de la guía ICH Q3E.
Nitrosaminas
Evalúe el riesgo de formación de nitrosaminas, determine la potencia cuando sea necesario y respalde las estrategias de ingesta aceptable en línea con las expectativas regulatorias actuales.
Impurezas no mutagénicas
Defina límites seguros para impurezas no mutagénicas y contaminantes utilizando evaluaciones de peso de la evidencia para respaldar las estrategias de control y la justificación regulatoria.
Consulta a un especialista
Analice sus requisitos específicos con nuestros expertos. Ya sea que necesite apoyo regulatorio focalizado, recursos adicionales o asesoría más allá de los servicios descritos.
¿Por qué elegir Consult Lhasa?
Apoyo a la toma de decisiones en etapas tempranas
Identificación y justificación de brechas de datos
Evaluación de riesgos conforme a la normativa
Presentaciones y respuestas técnicamente defendibles
“Nuestra experiencia con Consult Lhasa ha sido sumamente positiva, obteniendo un informe final que estamos convencidos de que cumplirá con los requerimientos de las autoridades regulatorias. El equipo de Consult Lhasa conoce bien las necesidades regulatorias de la región, especialmente en Brasil, y ofrece un respaldo excelente. Su asesoría ha sido fundamental para nuestra empresa; el intercambio técnico, científico y humano ha sido impecable. Estamos muy satisfechos con esta colaboración.“
Adriana Tomalino, Directora de Asuntos Regulatorios en Triquim
“Recientemente colaboramos con Consult Lhasa para resolver una deficiencia regulatoria de la UE relacionada con una posible impureza de degradación en el principio activo del medicamento. Consult Lhasa transformó una tarea compleja en algo sencillo en el informe final, que se basó en Zeneth, revisión bibliográfica y análisis de expertos. Su profesionalidad y dedicación a la excelencia fueron realmente destacables, y su enfoque proactivo hizo que todo el proceso fuera fluido, garantizando el cumplimiento de los estrictos plazos regulatorios. Su profundo conocimiento científico, experiencia práctica en la industria farmacéutica y la calidad de su trabajo los convierten en una opción sobresaliente. Es evidente que sienten un gran orgullo por lo que hacen, y eso se refleja en la excepcional calidad de sus resultados. Recomendamos firmemente Consult Lhasa a quienes busquen asesoramiento experto sobre perfiles de degradación de API, compatibilidad entre fármaco y excipiente, lixiviables y extraíbles, impurezas potencialmente mutagénicas y no mutagénicas, y muy especialmente sobre impurezas de nitrosaminas.”
Muzaffar Khan, Director General Senior de Asuntos Regulatorios en Laurus Labs Limited
“Recientemente tuvimos la oportunidad de colaborar con Consult Lhasa en la derivación de
límites/IA de una nueva NDSRI. Ante el desafío de contar con datos específicos limitados
para la nitrosamina consultada, buscamos la experiencia de Consult Lhasa para fortalecer
la robustez de nuestro enfoque de Read-Across. Su trabajo es citado en las últimas
actualizaciones regulatorias globales sobre nitrosaminas, y este alto nivel de rigor científico
se vio claramente reflejado en sus entregables.
Agradecemos sinceramente al equipo por seu profundo conocimiento científico, sus
esfuerzos oportunos y su excelente apoyo.
Recomendamos ampliamente a Consult Lhasa y esperamos mantener otra colaboración
productiva en el futuro.”
Eleni Politi, Especialista en Química, Fabricación, Controles y Toxicología de Seguridad en Rontis Hellas
Consulta a un especialista
Descubre cómo Consult Lhasa puede potenciar tus evaluaciones de riesgos científicos con una consulta gratuita y sin compromiso con un especialista.